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DEFINICIÓN

La calidad en los medicamentos se define como: "el cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar las más óptimas condiciones de uso".

NORMAS

En México como en el resto del mundo existen entidades encargadas de regular las prácticas en los medicamentos como: La Secretaria de Salud, la Comisión Federal para la protección contra los riesgos sanitarios, y la Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud. Además se rige mediante la "Ley General de Salud".

NOM-059 SSA Buenas Prácticas de Fabricación
NOM-164 SSA Complemento de la anterior
NOM-072 SSA Etiquetado de medicamentos
NOM-073 SSA Estabilidad de medicamentos
VALIDACIÓN

Todos los medicamentos pasan por un proceso de "validación" el cual es la evidencia documentada que demuestra que un producto o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad establecidos.


PROCESO

La validación consta de:
Calificación de Diseño
Calificación de Instalación
Calificación de Operación
Calificación de Desempeño
Los medicamentos que se comercializan en México, deben cumplir con todas las normas emitidas por la Secretaría de Salud, por lo tanto deberan tener las mismas características de Calidad.
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